刚刚,NMPA发布2022年12月16日药品批准证明文件送达信息,共23个受理号获批,其中包括11个一致性评价受理号以及1个创新药上市申请受理号,为:勃林格殷格翰(中国)投资有限公司的佩索利单抗注射液。
佩索利单抗注射液是一种人源化拮抗性单克隆IgG1抗体,可与IL-36R结合并阻断人IL-36α、IL-36β和IL-36γ诱导的IL-36R活化,从而抑制炎症性皮肤病中的促炎和促纤维化通路。该品种的上市为泛发性脓疱型银屑病患者提供了新的治疗选择。据CDE信息查询显示,佩索利单抗注射液曾于2021年6月获国家药监局同意纳入突破性治疗药物程序。