2018年4月19日,上海天慈国际药业有限公司(以下简称天慈国际)与北京亚东生物制药有限公司(以下简称亚东生物)的药品委托生产项目签约仪式在康桥集团成功举行,双方签订了198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议,其中包括36项全国独家品种。一大批市场前景广阔、技术水平高的药品落地张江生产,这是MAH制度试点推进和深化改革过程中的重要体现,也将促进生物医药科研成果产业化的加速落地。

　　签约仪式现场,张江管委会副主任张翎发表致辞表示:“借助自贸区的制度创新,张江呼吁多年的MAH制度终于在2015年取得突破性进展,目前已有再鼎、华领、百济神州等11家企业、16个品种参与试点,张江的试点企业占全市69%、新区92%;试点品种占全市64%、新区84%。本次亚东生物将198个药品交付张江企业天慈国际生产,是对张江的支持和信任,张江也一定会给予双方最大的支持与帮助。”

　　张江管委会副主任张翎

　　长期以来,我国制药业面临创新原研药少,仿制药“品种多、原研一致性差、质量参差不齐”的困境。MAH制度是国家药品法规深度改革的重要举措,也是国际上较为通行的药品上市审批制度,它能够改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式,有望从源头上抑制目前国内医药企业的低水平重复建设,从而提高新药研发的积极性。2016年5月26日,国务院办公厅印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》。2016年7月25日,《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》推出,标志着药品上市许可持有人制度正式落地。

　　MAH试点对生物医药企业来说是一个巨大的政策红利,其最显著的优势在于不仅药品生产企业,研发机构和科研人员也能成为药品上市许可的持有人,这意味着当研发方研制出一款新药之后,不必再为建不建厂而纠结,可以直接委托合适的医药企业进行生产,这就节约了大量的社会资源,同时还大大鼓励了药品研发人员的热情,提高了新药研发的积极性,打通了从药品研发到成果转化的‘最后一公里’。

　　天慈国际是张江园区的重点企业,其在建的天慈国际生物医药成果转化基地是张江的重大项目。“天慈国际所打造的“A+W”创新产业模式正是基于MAH制度,旨在共享产能,解决成果转化的最后一公里难题。所谓”A+W”,“A”是指天慈国际通过12年自主创新所积累的42个高端仿制药和4个新药进行产业化;“W”代表“WePharma”,其中文释义是大家一起来造药,造药是为了让普通百姓用得起高效低价的放心药,天慈国际是以自己的研发技术为核心基础,整合生物医药研发、生产、销售形成全产业链的同业平台,是整个产业链的“柔性、开放、给予”的共享平台。”上海天慈国际药业有限公司副总经理池王胄表示。

　　本次签约对双方而言都具有非常重要的意义,可谓是一次双赢互利的合作。北京亚东生物制药有限公司总经理付建家表示,北京亚东正在形成包括工业制药、科技研发、医疗机构、商业流通及营销服务为一体的集团化发展格局。为适应当前行业发展,企业战略转型势在必行,我们与上海天慈的合作正是企业战略部署的重要环节。作为一家新兴的生物医药企业,天慈国际首创的“A+W”共享生产模式,已在全国具有较高知名度和业内的普遍认可。与他们合作,我们对其承担的CMO业务及后续充满信心。

　　张江是全国生物医药的创新高地,集聚了全球大批高水平的技术项目和人才。经过20多年的发展和积累,张江已打造出具有国际竞争力的新药创新体系。张江生物医药产业占全市的比重超过1/3,占浦东的比重约为3/4,2017年产业营收规模达633亿元。

　　随着本次198个药品上市许可持有人(MAH)合作协议在张江成功签订,不仅让张江生物医药产业实现了一大批技术成果的引进,也是张江生物医药向前跨进一大步的表现。此前,张江生物医药基地公司与德国制药企业勃林格殷格翰共同出资10亿元建立跨国药企在华建立的第一个具有国际标准的生物制药基地;如今,天慈国际生物医药转化基地即将在张江竣工投产,这更是现有体系的重要补充,也将解决生物医药成果转化的最后一公里难题,为MAH制度试点推进和深化、为张江生物医药产业发展作出重大贡献。