绿叶制药集团宣布，其自主研发的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名：若欣林)正式获得国家药监局上市批准，用于治疗抑郁症。

　　若欣林是中国首个自主研发并拥有自主知识产权用于治疗抑郁症的化药1类创新药。

　　若欣林临床试验的主要研究者、北京大学第六医院张鸿燕教授表示，若欣林的获批是国内制药企业在抗抑郁新药研发道路上迈出的坚实一步，在中国精神药物研发历史上是重要的里程碑。“若欣林所展现的临床药效学特征，有助于患者全面缓解抑郁症的多维度症状，尤其能满足患者对于改善焦虑、快感缺失、疲劳、认知症状等治疗需求，为临床医生提供了新的治疗武器。”

　　资料显示，抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点。世界卫生组织数据显示全球约有3.8%的人口患有抑郁症，中国的最新流行病学调查结果显示中国抑郁症患病率为3.4%，约有5000万名需要规范用药治疗的患者；该疾病的复发率高达50%~85%，其中50%的患者会在疾病发生后的2年内复发。

　　据了解，若欣林的作用机制研究结果已在《Frontiers in Pharmacology》上发表，II期临床结果已在《International Journal of Neuropsychopharmacology》上发表、并在中华医学会第十九次全国精神医学学术会议上发布，III期临床结果在2022年美国精神病学协会(American Psychiatric Association, APA)年会上发布。

　　临床前作用机制研究证明其为5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRI)。5-HT、NE和DA能神经系统在抑郁症的发病中扮演重要角色。与现有的选择性5-HT再摄取抑制剂(SSRI)、5-HT/NE双重再摄取抑制剂(SNRI)相比，SNDRI增加了对DA的干预，可实现治疗作用相互协同，更全面地缓解抑郁症患者不同维度的症状，同时拮抗5-HT水平增加带来的DA能下降所引起的副作用。

　　若欣林研发项目负责人、绿叶制药集团非临床研究部副总裁、新药发现研究部负责人田京伟博士表示，抑郁症有着复杂且多元的症状表现，通过多靶点的干预治疗可实现更好的疗效和安全性。“若欣林是一个从基础研究到验证性临床均得到证实的SNDRI抗抑郁药物，可全面改善患者症状，促进社会功能恢复，为患者早日回归家庭、回归社会提供有力支持。”

　　“抑郁症作为我国最为普遍的精神障碍之一，给患者及其家庭、乃至社会带来沉重的疾病负担。公司已提前做好商业化准备，希冀借助我们在中枢神经治疗领域已积累的优势，尽快将这一新的治疗选择带给患者，提升创新药物的可及性。”绿叶制药集团总裁杨荣兵表示。

                                                                                                                                                                                  (责任编辑：王擎宇)