近日，Anixa Biosciences宣布，其合作者莫菲特癌症中心（Moffitt）已经获得美国FDA对个体患者的研究性新药申请（IND）的批准，允许对初剂治疗表现出临床活性的患者给药第二剂CAR-T。

该IND是基于该卵巢癌患者的肿瘤活检中表现出的坏死、炎症反应和T细胞浸润，表明CAR-T初剂治疗具有积极的治疗效果。

根据公开信息，Anixa公司的卵巢癌CAR-T项目是一种新型的嵌合内分泌受体T细胞（CER-T），不同于传统的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）通过抗原识别结构域实现对肿瘤抗原的特异性靶向。

这款卵巢癌CER-T的胞外结构域采用的是全长FSH（促卵泡激素），去识别并结合一种内分泌受体FSHR（卵泡刺激激素受体）——FSHR在卵巢癌或某些肿瘤细胞上高表达，正常组织中少见。

这种特异性靶向FSHR的CER-T细胞，在临床前显示出能够提高卵巢癌小鼠模型的存活率，可以对抗广泛的卵巢恶性肿瘤。另外，在无卵巢肿瘤但存在同源靶点的情况下，CER-T的毒性可以忽略不计。

目前，该疗法正在进行1期临床试验，旨在评估治疗标准护理失败的复发性卵巢癌患者的安全性和有效性。迄今为止，已经有6名患者在剂量递增试验中接受治疗，其中3名为第1队列，3名为第2队列。

获得该IND批准的个体患者，是1期临床试验中第1队列（最低剂量）的一名患者。

该患者在接受最低剂量的CER-T给药后，一开始肿瘤有所增大（符合进展标准），但是随后数个月内肿瘤停止进展，最初升高的肿瘤标志物也开始下降。同时，活检显示肿瘤伴坏死、炎症反应和T细胞浸润。

基于该发现，研究团队开始寻求FDA的批准，对该名患者进行第二剂治疗，旨在增加部分或完全缓解的可能。

在血液瘤中，CAR-T的重复给药比较不容易实现，在患者肿瘤复发后通常会出现肿瘤抗原丢失的情况，从而导致重复给药同靶点CAR-T效果不佳。

参考资料：

1.https://ir.anixa.com/press-releases/detail/1046/anixa-biosciences-announces-fda-approval-of-individual

2.https://www.anixa.com/technologies/car-t/science