近日，在第65届美国血液学会（ASH）年会上，以壁报形式公布了一项有关晟斯生物的超长效注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在中国开展的Ⅱ期临床研究（NCT05265286）结果，该研究旨在评估FRSW117在重型血友病A患者中多次给药的药代动力学（PK）特征、安全性及初步疗效。此前，该产品的Ⅰ期临床研究结果已在2023年ISTH年会上公布，标志着国内首个自主研发、一周一次给药的超长效重组人凝血因子FRSW117用于重型血友病A患者治疗的临床研究和探索过程中重要里程碑的达成；在今年的ASH大会上，进一步展示了该产品Ⅱ期临床研究的数据。

“我们很高兴能在一年一度的ASH盛会上展示FRSW117治疗重型血友病患者Ⅱ期临床研究结果。”晟斯生物首席执行官胡皓悦先生表示：“在Ⅱ期临床研究中，FRSW117在40IU/kg和50IU/kg剂量下，每周一次、重复4次给药，显示出良好的安全性。半衰期为33h~37h，在给药后7天时FⅧ活性谷水平为3%。表明FRSW117每周一次给药，FⅧ活性维持在较高水平，能提供更好的出血保护，降低年化出血率；同时显著降低给药频率、减轻静脉注射负荷，从而提升治疗依从性并降低治疗负担，为血友病A患者带来长期获益。”

报告详情如下：

报告名称：注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白（FRSW117）在经治重型血友病A患者（成人和青少年）中多次给药的药代动力学、安全性和初步疗效的开放、多中心、Ⅱ期临床研究结果

Title: Pharmacokinetics, Safety and Preliminary Efficacy of Multiple Doses of Pegylated Recombinant Human Coagulation Factor Ⅷ-Fc Fusion Protein (FRSW117) in Previously Treated Adult and Adolescent Subjects with Severe Hemophilia a: Results from an Open-Label, Multicenter, Phase 2 Study.

摘要编号：2615

Abstract number：2615

报告类别：322. 凝血或纤溶障碍：临床和流行病学：壁报Ⅱ

Session Name: 322. Disorders of Coagulation or Fibrinolysis: Clinical and Epidemiological: Poster Ⅱ

报告时间：2023年12月10日，星期日，6:00 PM - 8:00 PM

Session Date: Sunday, December 10, 2023，6:00 PM - 8:00 PM

报告地点：圣地亚哥会议中心，G-H厅

Location: San Diego Convention Center, Halls G-H

更多有关晟斯生物在ASH年会期间的壁报详情，已在ASH官网上公布，点击阅读原文获取。

关于FRSW117：

FRSW117是一款基于晟斯生物专有的同源二聚Fc融合蛋白和PEG修饰双技术平台开发的超长效注射用培重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白，摆脱了传统凝血八因子对血管性血友病因子（vWF）的依赖，突破了凝血八因子产品半衰期的vWF天花板，有望在提供高水平的FⅧ活性水平基础上实现 “一周一次给药”的预防治疗黄金标准，将提供更好的出血保护，降低患者的年化出血率，同时显著提升治疗依从性并降低治疗负担，为血友病A患者带来长期获益，并且具有良好的安全性。目前，FRSW117也已获得美国FDA的IND批准，即将在美国启动一项评估FRSW117的I期临床研究；在中国正在开展评价FRSW117有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。